Am 1. Januar 2011 trat das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft. Aber auch mehr als 5 Jahre später erhitzen sich die Gemüter: bei Krankenkassen, der Industrie, aber auch bei niedergelassenen Ärzten. Denn das AMNOG hat gewichtige Folgen für das Verordnungsmanagement im vertragsärztlichen Alltag.

Zur Erinnerung: "Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein", so der Gesetzgeber bei der Verabschiedung des AMNOG. Es zeigt sich jedoch, dass das AMNOG insbesondere bei der Wirtschaftlichkeit immer noch zu einigen Fragezeichen führt, die in Form von Einzelprüfanträgen schmerzhafte Folgen haben können.

Was ist das sog. AMNOG-Verfahren?

Neu in den Markt gekommene Arzneimittel müssen sich zunächst einer frühen Nutzenbewertung gegenüber einer durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie stellen. Anschließend bewertet der G-BA den möglichen Zusatznutzen als "erheblich", "beträchtlich", "gering", "nicht quantifizierbar", "kein Zusatznutzen" oder ggf. als "geringeren Nutzen als die Vergleichstherapie". Auf dieser Basis verhandelt der pharmazeutische Unternehmer, falls ein Zusatznutzen vorliegt, mit dem GKV-Spitzenverband einen für alle gesetzlichen wie privaten Krankenkassen einheitlichen Erstattungsbetrag, der ein Jahr nach Markteinführung den Listenpreis ablöst und sich dann auch in den Arztinformationssystemen wiederfindet. Die Nutzenbewertungsbeschlüsse sind Teil der Arzneimittel-Richtlinie. Damit sind sie für Vertragsärzte verbindlich.

Ungenügende Orientierung in der Praxis

Was sich jedoch zeigt: Wenn der G-BA einen Zusatznutzen vergibt, dann oft nicht für sämtliche Patientengruppen, für die das Arzneimittel zugelassen ist. Vielmehr variierte der Zusatznutzen dann zwischen den verschiedenen Patientengruppen. Der Erstattungsbetrag gilt abschließend aber über alle Patientengruppen hinweg als "Mischpreis" einheitlich. Für niedergelassene Ärzte ergeben sich im Versorgungsalltag daraus verschiedene Probleme: Zwar werden die Ergebnisse des Nutzenbewertungsverfahrens durch den G-BA zeitnah im Internet veröffentlicht – sie erweisen sich jedoch durch Umfang und Komplexität als eine im Praxisalltag nur schwer einsetzbare Orientierung. Vor allem Krankenkassen beklagen, dass Vertragsärzte die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung nicht umsetzen würden: Die DAK bemängelte jüngst, nur 12 % der Ärzte würden die AMNOG-Informationen des G-BA als Informationsquelle nutzen, und forderte, die Ergebniskommunikation in die Versorgung zu verbessern.

AMNOG-Ergebnisse besser vermitteln

Dieses Themas hat sich nun auch die Gesundheitspolitik auf Bundesebene angenommen. In ihrem im April 2016 abgeschlossenen Pharmadialog mit Gewerkschaften und pharmazeutischer Industrie hat die Bundesregierung beschlossen, die Ergebnisse des AMNOG-Prozesses in den Praxisalltag besser zu übermitteln, konkret: Die frühe Nutzenbewertung soll so aufbereitet werden, dass sie in die Praxisverwaltungssysteme inte-
griert werden kann.

Aktuell liegt ein erster Entwurf eines "Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV" vor, welches am 1. Januar 2017 in Kraft treten könnte. Demnach werden Möglichkeiten des G-BA bekräftigt, Verordnungseinschränkungen bei Indikationen ohne Zusatznutzen vorzunehmen. Solche Einschränkungen gab es bereits in der Vergangenheit, wenn auch selten. Deutlich relevanter: Der G-BA soll die Ergebnisse der Nutzenbewertung auch in einer für die Praxisverwaltungssysteme geeigneten Form veröffentlichen. Und: Der Erstattungsbetrag wird nicht mehr öffentlich gelistet, sondern vertraulich, mithin möglicherweise auch für Ärzte nicht mehr einsehbar sein. Details zu beiden Punkten – dem Arztinformationssystem wie auch der Vertraulichkeit – wird die Bundesregierung aber erst später in Rechtsverordnungen festlegen.

Signale für die Wirtschaftlichkeit geben

Dem neuen AMNOG-Praxisinformationssystem wird unweigerlich auch die Funktion zukommen, Vertragsärzten Signale über die Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln, die den AMNOG-Prozess durchlaufen, zu geben.

Diese Rolle folgt schon aus der geplanten Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge. Im Verordnungsalltag von Vertragsärzten hat das AMNOG aber bereits auch so einen erhöhten Aufwand und eine Reihe von Fragezeichen zur Folge – die insbesondere bei der Wirtschaftlichkeit für Unsicherheiten bei Vertragsärzten sorgen. Dabei ändert das AMNOG-Verfahren am Grundprinzip der Wirtschaftlichkeit nichts, also: Bei therapeutischer Gleichwertigkeit ist die kostengünstigere Behandlungsoption zu wählen. Im Falle einer therapeutischen Überlegenheit sind auch mögliche Mehrkosten dieser Alternative wirtschaftlich. Juristen sehen hierbei einen Vorrang dessen, was aus medizinischen Gründen geboten ist, gegenüber reinen Wirtschaftlichkeitserwägungen. Dies folgt aus Urteilen des Bundessozialgerichts (BSG). Grundlage ist immer ein mengen- und indikationsgerechter Einsatz. Übertragen auf das AMNOG-Verfahren bedeutet dies:

  • In der 6-monatigen Phase der Zulassung bis zum G-BA-Beschluss empfehlen die KVen einen eher zurückhaltenden Einsatz sowie eine gut begründete Dokumentation, die im Einzelfall den Nachweis des therapeutischen Mehrnutzens erbringt. Dies gilt vor allem für neue Arzneimittel, die teurer als der vergleichbare Standard sind.
  • Wenn der G-BA-Beschluss vorliegt, sollte – wenn ein Zusatznutzen existiert – ein regressfreies Verordnen möglich sein. Liegt kein Zusatznutzen vor, besteht die Gefahr der Unwirtschaftlichkeit, wenn der Wirkstoff kostenintensiver als die Vergleichstherapie ist. Ein Verordnen ist dennoch aus patientenindividuellen Gründen (z. B. Vorbehandlungen, Kontraindikationen) möglich, aber auch vergleichsweise "riskant" und muss deshalb gut begründet und dokumentiert sein. Ein festgestellter "geringerer Nutzen" hingegen zeigt, dass aus Sicht des G-BA keine therapeutische Gleichwertigkeit vorliegt.
  • Ab Monat 13 nach Inverkehrbringen des neuen Wirkstoffes gilt der einheitliche Erstattungsbetrag. Möglicherweise wird der bewertete Wirkstoff durch den neuen "Preis" wirtschaftlicher als eine therapeutisch gleichwertige und bisher günstigere Vergleichstherapie. Zudem sollen GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer Praxisbesonderheiten vereinbaren, was bisher zehnmal geschah.

Was ist Wirtschaftlichkeit?

Eigentlich soll der Erstattungsbetrag die Wirtschaftlichkeit gewährleisten. Wichtige Aspekte sind aber ungeklärt: Industrie und GKV vertreten verschiedene Positionen bei der Interpretation des Begriffs der Wirtschaftlichkeit. So sehen Hersteller den mit dem GKV-Spitzenverband ausgehandelten Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel über alle Subgruppen als wirtschaftlich an, die GKV wiederum favorisiert eine Erstattungssystematik, die den Zusatznutzen (bzw. den nicht vorhandenen Zusatznutzen) in bestimmten Subgruppen abbildet.

Bereits in der Vergangenheit gingen daher manche KVen zur Praxis über, niedergelassene Ärzte darauf hinzuweisen, AMNOG-geprüfte Arzneimittel nur noch in den Subgruppen mit nachgewiesenem Zusatznutzen zu verordnen, und warnten: Trotz Erstattungsbetrag kann die Verordnung eines Präparates in einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen eine Einzelfallprüfung durch die Krankenkassen nach sich ziehen. Solche Fälle gab es bereits. Da nicht nur die Frage, ob der Mischpreis auch bei Patientengruppen mit fehlendem Zusatznutzen als wirtschaftlich zu werten ist, zwischen Industrie, KVen und GKV strittig ist, muss der Gesetzgeber Klarheit schaffen. Sollte dies durch das neue Arzneimittelgesetz nicht geschehen, was zu befürchten ist, wird endgültige Gewissheit wohl erst durch die Sozialgerichtsbarkeit in einigen Jahren erbracht werden.

Auswirkungen auf die Verordnungspraxis

Die Bedeutung der Beschlüsse des G-BA zur Nutzenbewertung kann im ärztlichen Verordnungsmanagement kaum überschätzt werden. Eine praxisrelevante und im Alltag einsetzbare Orientierung über die Arztinformationssysteme ist deshalb zu begrüßen, auch um Rechtsunsicherheiten bzw. Regressrisiken vorzubeugen. Je nach Ausgestaltung wird sich dies auf die Arzneimittelversorgung und die Verordnungspraxis im ärztlichen Alltag auswirken, zumal hier auch Therapieoptionen für Ärzte berührt werden. Während aus dem Umfeld der Krankenkassen Sympathien für ein "Slicing" zu vernehmen sind, d. h. der Ausschluss der Erstattung einer Arzneimittelverordnung bei Patientengruppen ohne Zusatznutzen nach AMNOG, pochen Arzneimittelhersteller darauf, dass bei der Verhandlung des Erstattungsbetrags eine Mischpreiskalkulation stattfindet, also sämtliche Subgruppen mit und ohne Zusatznutzen "eingepreist" werden, die als wirtschaftlich zu gelten hat.

Auch aus vertragsärztlicher Sicht ist der AMNOG-Prozess grundsätzlich sinnvoll, aber es besteht Verbesserungspotenzial. Und: Bei den Fragen, wie die Nutzenbeschlüsse für das ärztliche Verordnungsmanagement praxisnah einsetzbar sind und inwieweit die Verordnung neuer Arzneimittel mit Zusatznutzen in unterschiedlichen Patientensubgruppen wirtschaftlich ist, droht möglicherweise eine Verschlimmbesserung. Gleichzeitig gilt auch: Die einzelfallbezogene Prüfung des medizinischen Gesichtspunktes kann auch das AMNOG nie abnehmen.



Robin Rüsenberg
Geschäftsführer dagnä e. V., 10789 Berlin

Daniel Schaffer
Wissenschaftlicher Mitarbeiter eines Bundestagsabgeordneten, 11011 Berlin

Der Beitrag gibt die persönliche Auffassung der Autoren wieder.
Literatur bei den Verfassern


Erschienen in: Der Allgemeinarzt, 2016; 38 (19) Seite 31-33